产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | HYLENEX RECOMBINANT | HYALURONIDASE RECOMBINANT HUMAN | INJECTABLE;INJECTION | 150 UNITS/ML | No | No | None | 2005/12/02 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/01/12 | SUPPL-31（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/07/28 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2016/06/21 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2016/01/21 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/27 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2015/04/17 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/10/16 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2014/05/06 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/07/23 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2012/03/20 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2012/03/01 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2009/12/11 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/10/01 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/06/09 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/12/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
