| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EMTRIVA | EMTRICITABINE | SOLUTION;ORAL | 10MG/ML | Yes | Yes | None | 2005/09/28 | 2005/09/28 | Prescription |
| 002 | EMTRIVA | EMTRICITABINE | SOLUTION; ORAL | 10MG/ML | No | No | None | -- | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/12/10 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/04/07 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/20 | SUPPL-21（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/11/08 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | PRIORITY | ||
| 2013/04/02 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/07/23 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/11/18 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2008/05/16 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2008/04/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2006/12/22 | SUPPL-1（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2005/09/28 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | PRIORITY |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 5210085 | 2010/05/11 | U-257 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 5210085*PED | 2010/11/11 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5814639 | 2015/09/29 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 5814639*PED | 2016/03/29 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5914331 | 2015/09/29 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5914331 | 2017/07/02 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 5914331*PED | 2016/03/29 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 5914331*PED | 2018/01/02 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6642245 | 2020/11/04 | U-257 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6642245*PED | 2021/05/04 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||||
| 6703396 | 2021/03/09 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 6703396*PED | 2021/09/09 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |