| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ALAWAY | KETOTIFEN FUMARATE | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.025% BASE | Yes | Yes | None | 2006/12/01 | 2006/12/01 | Over-the-counter |
| 002 | CHILDREN'S ALAWAY | KETOTIFEN FUMARATE | SOLUTION/DROPS;OPHTHALMIC | EQ 0.025% BASE | Yes | No | None | 2015/02/11 | Over-the-counter |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2021/04/14 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/11 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2007/04/18 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2006/12/01 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 无 | |||||||||
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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| 无 | |||
