产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MIRALAX | POLYETHYLENE GLYCOL 3350 | FOR SOLUTION;ORAL | 17GM/SCOOPFUL | Yes | Yes | None | 2006/10/06 | 2006/10/06 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/09/18 | SUPPL-48（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/07/27 | SUPPL-47（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/06/20 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/03/23 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/07/05 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/04/27 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/06/03 | SUPPL-35（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/10/12 | SUPPL-34（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/08/17 | SUPPL-33（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/05/04 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/04/24 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/04 | SUPPL-27（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/10/21 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/09/30 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/11/12 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/10/29 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/09/24 | SUPPL-18（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/07/14 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/08/03 | SUPPL-20（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/05 | SUPPL-19（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/10/22 | SUPPL-17（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/01/04 | SUPPL-16（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/03/15 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/05/05 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/12/02 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2008/11/20 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2006/10/06 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 8 - Partial Rx to OTC Switch | STANDARD |
