产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OMEPRAZOLE | OMEPRAZOLE | TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL | 20MG | Yes | Yes | None | 2007/12/04 | 2007/12/04 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/11/08 | SUPPL-65（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2022/09/30 | SUPPL-57（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/21 | SUPPL-52（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2021/07/07 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/08 | SUPPL-41（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/11/13 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/30 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/12/01 | SUPPL-34（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/02/10 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/02/08 | SUPPL-31（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/01/05 | SUPPL-25（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/08/07 | SUPPL-26（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/06/11 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/06/01 | SUPPL-28（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/03/30 | SUPPL-27（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/03/06 | SUPPL-24（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/09/13 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/08/16 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/10/29 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/09/10 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/04/09 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/27 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/07/16 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/09/21 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | N/A | ||
| 2009/04/02 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/12/04 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 5 - New Formulation or New Manufacturer | STANDARD |
