| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | APLENZIN | BUPROPION HYDROBROMIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 174MG | Yes | No | None | 2008/04/23 | 2008/04/23 | Prescription |
| 002 | APLENZIN | BUPROPION HYDROBROMIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 348MG | Yes | No | None | 2008/04/23 | Prescription | |
| 003 | APLENZIN | BUPROPION HYDROBROMIDE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 522MG | Yes | Yes | None | 2008/04/23 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/05/07 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/03/04 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/07/08 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/01 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/05/04 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/08/30 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/12/30 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/07/09 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2012/08/15 | SUPPL-7（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/07/26 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/07/26 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/04/29 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2011/04/29 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2008/04/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 2 - New Active Ingredient | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7241805 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | |||||
| 7569610 | 2026/06/27 | U-997 | PDF格式 | ||||||
| 7572935 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7585897 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7645802 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7649019 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7662407 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7671094 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 002 | 7241805 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | |||||
| 7569610 | 2026/06/27 | U-997 | PDF格式 | ||||||
| 7572935 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7585897 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7645802 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7649019 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7662407 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7671094 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 003 | 7241805 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | |||||
| 7569610 | 2026/06/27 | U-997 | PDF格式 | ||||||
| 7572935 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7585897 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7645802 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7649019 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7662407 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 | ||||||
| 7671094 | 2026/06/27 | Y | PDF格式 |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||