| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | VIBATIV | TELAVANCIN HYDROCHLORIDE | POWDER;INTRAVENOUS | EQ 250MG BASE/VIAL | Yes | No | None | 2009/09/11 | 2009/09/11 | Discontinued |
| 002 | VIBATIV | TELAVANCIN HYDROCHLORIDE | POWDER;INTRAVENOUS | EQ 750MG BASE/VIAL | Yes | Yes | None | 2009/09/11 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/07/07 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/02/20 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/05/24 | SUPPL-14（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2016/05/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2016/03/23 | SUPPL-13（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2014/12/03 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/11/12 | SUPPL-10（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2014/03/13 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/02/07 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/12/12 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/06/21 | SUPPL-3（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2013/05/31 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/01 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/07/27 | SUPPL-2（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2009/09/11 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7531623 | 2027/01/01 | Y | PDF格式 | |||||
| 002 | 7531623 | 2027/01/01 | Y | PDF格式 | |||||
| 001 | 6635618 | 2023/09/11 | Y | Y | U-728 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 6858584 | 2022/08/24 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 6872701 | 2021/06/05 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7008923 | 2021/05/06 | U-1005 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7208471 | 2021/05/01 | Y | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7351691 | 2021/05/01 | Y | Y | U-728 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 7544364 | 2021/05/01 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 7700550 | 2021/05/01 | U-282 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8101575 | 2021/05/01 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8158580 | 2021/05/01 | Y | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 002 | 6635618 | 2023/09/11 | Y | Y | U-728 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
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