产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZOLPIMIST | ZOLPIDEM TARTRATE | SPRAY, METERED;ORAL | 5MG/SPRAY | Yes | No | None | 2008/12/19 | 2008/12/19 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/08/18 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2019/02/06 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2011/09/28 | SUPPL-7（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2010/10/11 | SUPPL-3（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2008/12/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
