| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | FIRMAGON | DEGARELIX ACETATE | POWDER;SUBCUTANEOUS | EQ 80MG BASE/VIAL | Yes | No | None | 2008/12/24 | 2008/12/24 | Prescription |
| 002 | FIRMAGON | DEGARELIX ACETATE | POWDER;SUBCUTANEOUS | EQ 120MG BASE/VIAL | Yes | Yes | None | 2008/12/24 | Prescription |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/02/24 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/21 | SUPPL-13（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/01/12 | SUPPL-12（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/10/27 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/31 | SUPPL-10（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/02/26 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/12/15 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/11/10 | SUPPL-6（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/09/26 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/03/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/08/16 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/03/05 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/12/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 10695398 | 2032/04/27 | U-1895 | 2020/07/07 | PDF格式 | ||||
| 10729739 | 2029/02/10 | U-1978 | 2020/08/07 | PDF格式 | |||||
| 10973870 | 2029/02/10 | U-1978 | 2021/04/13 | PDF格式 | |||||
| 11766468 | 2032/04/27 | U-1978 | 2023/10/26 | PDF格式 | |||||
| 11826397 | 2032/04/27 | U-1978 | 2023/12/15 | PDF格式 | |||||
| 9415085 | 2032/04/27 | U-1895 | 2016/09/15 | PDF格式 | |||||
| 9579359 | 2029/02/10 | U-1978 | 2017/03/30 | PDF格式 | |||||
| 002 | 10695398 | 2032/04/27 | U-1895 | 2020/07/07 | PDF格式 | ||||
| 10729739 | 2029/02/10 | U-1978 | 2020/08/07 | PDF格式 | |||||
| 10973870 | 2029/02/10 | U-1978 | 2021/04/13 | PDF格式 | |||||
| 11766468 | 2032/04/27 | U-1978 | 2023/10/26 | PDF格式 | |||||
| 11826397 | 2032/04/27 | U-1978 | 2023/12/15 | PDF格式 | |||||
| 9415085 | 2032/04/27 | U-1895 | 2016/09/15 | PDF格式 | |||||
| 9579359 | 2029/02/10 | U-1978 | 2017/03/30 | PDF格式 | |||||
| 001 | 5925730 | 2017/04/11 | Y | Y | U-943 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 5925730 | 2021/05/18 | Y | Y | U-943 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||
| 002 | 5925730 | 2017/04/11 | Y | Y | U-943 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||
| 5925730 | 2021/05/18 | Y | Y | U-943 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |