| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | GELNIQUE | OXYBUTYNIN CHLORIDE | GEL;TRANSDERMAL | 10% (100MG/PACKET) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2009/01/27 | 2009/01/27 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/10/25 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/08/04 | SUPPL-8（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/07/10 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/08/12 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2012/10/10 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/01/31 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/01/27 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 001 | 10449173 | 2029/11/06 | Y | U-2637 | 2019/10/30 | PDF格式 | |||
| 8920392 | 2031/03/26 | U-1644 | 2015/01/27 | PDF格式 | |||||
| 9259388 | 2029/11/06 | U-1644 | 2016/03/16 | PDF格式 | |||||
| 001 | 10272061 | 2020/04/26 | U-2525 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7029694 | 2020/04/26 | Y | U-318 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 7179483 | 2020/04/26 | U-318 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | |||||
| 8241662 | 2020/04/26 | U-318 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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| 001 | NDF | 2012/01/27 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |