药品注册申请号：022239
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：ENDO OPERATIONS
申请人全名：ENDO OPERATIONS LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 SUMAVEL DOSEPRO SUMATRIPTAN SUCCINATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS EQ 6MG BASE/0.5ML (EQ 12MG BASE/ML) Yes No None 2009/07/15 2009/07/15 Discontinued
002 SUMAVEL DOSEPRO SUMATRIPTAN SUCCINATE INJECTABLE;SUBCUTANEOUS EQ 4MG BASE/0.5ML (EQ 8MG BASE/ML) Yes No None 2013/11/26 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2020/07/02 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/12/26 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/06/02 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/26 SUPPL-5（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/06/27 SUPPL-2（补充） Approval Labeling UNKNOWN
2009/07/15 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7776007 2026/11/22 Y 2011/03/04 PDF格式
7901385 2026/07/31 Y 2011/03/23 PDF格式
8287489 2024/12/06 Y 2012/11/16 PDF格式
001 5891086 2014/07/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5957886 2016/03/08 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6135979 2017/03/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6174304 2015/12/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6251091 2016/12/09 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6280410 2017/03/27 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6681810 2015/12/13 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8118771 2023/08/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8241243 2023/08/10 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8241244 2022/11/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8267903 2023/03/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8343130 2022/10/18 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
8491524 2022/11/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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