产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TEMODAR | TEMOZOLOMIDE | POWDER;INTRAVENOUS | 100MG/VIAL | Yes | Yes | None | 2009/02/27 | 2009/02/27 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/09/14 | SUPPL-19（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2023/09/14 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2023/09/14 | SUPPL-17（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/11/20 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/11/22 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/06 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/02/24 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/02/12 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/09/18 | SUPPL-9（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/04/02 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/05/05 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/03 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/02/04 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2010/04/26 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/02/27 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
