| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | INTERMEZZO | ZOLPIDEM TARTRATE | TABLET;SUBLINGUAL | 1.75MG | Yes | No | None | 2011/11/23 | 2011/11/23 | Discontinued |
| 002 | INTERMEZZO | ZOLPIDEM TARTRATE | TABLET;SUBLINGUAL | 3.5MG | Yes | No | None | 2011/11/23 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/08/18 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2019/02/06 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2015/11/13 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/09/11 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/06/14 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2013/02/06 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2011/11/23 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 7658945 | 2027/04/15 | Y | U-1194 | 2011/11/29 | PDF格式 | |||
| 7682628 | 2025/02/16 | U-1194 | 2011/11/29 | PDF格式 | |||||
| 8242131 | 2029/08/20 | U-1266 | 2012/08/15 | PDF格式 | |||||
| 8252809 | 2025/02/16 | Y | 2012/08/28 | PDF格式 | |||||
| 002 | 7658945 | 2027/04/15 | Y | U-1194 | PDF格式 | ||||
| 7682628 | 2025/02/16 | U-1194 | PDF格式 | ||||||
| 8242131 | 2029/08/20 | U-1266 | PDF格式 | ||||||
| 8252809 | 2025/02/16 | Y | PDF格式 |