药品注册申请号：022450
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MALLINCKRODT HOSP
申请人全名：MALLINCKRODT HOSP PRODUCTS IP LTD
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 OFIRMEV ACETAMINOPHEN SOLUTION;INTRAVENOUS 1GM/100ML (10MG/ML) **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2010/11/02 2010/11/02 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2018/04/06 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/01/27 SUPPL-10（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2013/10/18 SUPPL-6（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/10/18 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/04/19 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/05 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2010/11/02 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10383834 2028/11/13 U-2262 U-2621 2019/09/18 PDF格式
9399012 2031/09/11 U-2261 U-2262 2016/08/08 PDF格式
9399012*PED 2032/03/11 PDF格式
9610265 2028/11/13 U-2263 2017/05/04 PDF格式
9610265*PED 2029/05/13 PDF格式
9987238 2028/11/13 U-2261 2018/06/13 PDF格式
9987238*PED 2029/05/13 PDF格式
001 10383834 2028/11/13 U-2621 U-2262 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6028222 2017/08/05 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6028222*PED 2018/02/05 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6992218 2021/06/06 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6992218*PED 2021/12/06 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9399012 2031/09/11 U-2261 U-2262 U-1882 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9610265 2028/11/13 U-2000 U-2263 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-196 2020/01/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NP 2013/11/02**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
PED 2020/07/27**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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