| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZUPLENZ | ONDANSETRON | FILM;ORAL | 4MG | Yes | No | None | 2010/07/02 | 2010/07/02 | Discontinued |
| 002 | ZUPLENZ | ONDANSETRON | FILM;ORAL | 8MG | Yes | No | None | 2010/07/02 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/08/05 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/06/25 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/09/18 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2013/10/30 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/07/02 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||
