药品注册申请号：022569
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：BTCP PHARMA
申请人全名：BTCP PHARMA LLC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 LAZANDA FENTANYL CITRATE SPRAY, METERED;NASAL EQ 0.1MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2011/06/30 2011/06/30 Discontinued
002 LAZANDA FENTANYL CITRATE SPRAY, METERED;NASAL EQ 0.4MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2011/06/30 Discontinued
003 LAZANDA FENTANYL CITRATE SPRAY, METERED;NASAL EQ 0.3MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** Yes No None 2015/12/21 Discontinued
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2022/12/08 SUPPL-33（补充） Approval REMS N/A
2022/08/17 SUPPL-32（补充） Approval REMS N/A
2021/12/03 SUPPL-31（补充） Approval REMS N/A
2021/03/04 SUPPL-30（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/12/23 SUPPL-29（补充） Approval REMS N/A
2019/10/07 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/09/07 SUPPL-26（补充） Approval REMS N/A
2017/03/21 SUPPL-24（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/16 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/12/21 SUPPL-22（补充） Approval Manufacturing (CMC) N/A
2015/08/11 SUPPL-16（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/12/24 SUPPL-20（补充） Approval REMS N/A
2014/12/24 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/12/24 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/09/30 SUPPL-21（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/04/07 SUPPL-18（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/11/07 SUPPL-17（补充） Approval REMS N/A
2013/11/07 SUPPL-15（补充） Approval REMS N/A
2013/11/07 SUPPL-12（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/06/05 SUPPL-7（补充） Approval REMS N/A
2011/12/28 SUPPL-5（补充） Approval REMS N/A
2011/11/04 SUPPL-2（补充） Approval REMS N/A
2011/06/30 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 8216604 2024/10/03 U-767 2012/07/19 PDF格式
8889176 2024/01/16 U-767 2014/12/12 PDF格式
9078814 2024/01/08 Y 2015/08/11 PDF格式
9731869 2032/01/26 Y 2017/09/01 PDF格式
9814705 2024/01/08 Y 2017/12/13 PDF格式
002 8216604 2024/10/03 U-767 PDF格式
8889176 2024/01/16 U-767 2014/12/12 PDF格式
9078814 2024/01/08 Y 2015/08/11 PDF格式
9731869 2032/01/26 Y 2017/09/01 PDF格式
9814705 2024/01/08 Y 2017/12/13 PDF格式
003 9731869 2032/01/26 Y 2017/09/01 PDF格式
9814705 2024/01/08 Y 2017/12/13 PDF格式
001 6432440 2018/04/20 Y U-1169 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 6432440 2018/04/20 Y U-1169 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NDF 2014/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NDF 2014/06/30**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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