NEBCIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
005	NEBCIN	TOBRAMYCIN SULFATE	INJECTABLE;INJECTION	EQ 10MG BASE/ML Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons	Yes	No	None	1975/06/11	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

>>>原始批准或临时批准<<<

审批日期	提交号	审批结论	提交分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
1975/06/11	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	STANDARD

>>>补充申请<<<

审批日期	提交号	审批结论	补充类别或审批类型	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2007/12/07	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2003/04/02	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
1999/03/04	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/10/01	SUPPL-21（补充）	Approval	Efficacy-New Patient Population	STANDARD
1997/05/13	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1997/04/03	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1997/03/19	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1995/10/18	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1993/04/01	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling
1992/08/06	SUPPL-15（补充）	Approval	Labeling
1991/10/28	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1991/10/28	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
1987/07/21	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1987/04/02	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
1987/03/05	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1985/11/04	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
1984/09/28	SUPPL-2（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1984/02/24	SUPPL-1（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Control	STANDARD
1980/05/28	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1976/06/02	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
1976/02/23	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1976/01/13	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)-Packaging	STANDARD
1975/09/03	SUPPL-10（补充）	Approval	Efficacy-New Dosing Regimen
1975/07/30	SUPPL-9（补充）	Approval	Labeling

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品