PCE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PCE	ERYTHROMYCIN	TABLET, COATED PARTICLES;ORAL	333MG	Yes	No	None	1986/09/09	1986/09/09	Discontinued
002	PCE	ERYTHROMYCIN	TABLET, COATED PARTICLES;ORAL	500MG	Yes	No	None	1990/08/22	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2018/04/23	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2012/02/02	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label	Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs.
2011/01/27	SUPPL-27（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2010/11/04	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/12/10	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2008/05/22	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2008/01/05	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter Label
2006/08/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2004/03/12	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2002/04/25	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Letter
2000/02/04	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Review
1998/05/14	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1997/04/14	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
1993/05/18	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling
1990/08/22	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1989/09/25	SUPPL-9（补充）	Approval	Bioequivalence	STANDARD
1989/09/25	SUPPL-2（补充）	Approval	Bioequivalence	STANDARD
1989/09/25	SUPPL-1（补充）	Approval	Bioequivalence	STANDARD
1988/01/05	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling
1987/10/08	SUPPL-5（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/07/13	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling
1987/05/20	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/05/15	SUPPL-4（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1987/02/04	SUPPL-3（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	STANDARD
1986/09/09	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 3 - New Dosage Form	STANDARD