产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 002 | CEDAX | CEFTIBUTEN DIHYDRATE | CAPSULE;ORAL | EQ 400MG BASE | No | No | None | 1995/12/20 | 1995/12/20 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/11/04 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/02/10 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2000/05/19 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/07/23 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1999/02/16 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1997/09/03 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1997/05/21 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/12/26 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1996/10/09 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1995/12/20 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
