产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | RIFATER | ISONIAZID; PYRAZINAMIDE; RIFAMPIN | TABLET;ORAL | 50MG;300MG;120MG | Yes | No | None | 1994/05/31 | 1994/05/31 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/10/10 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/12/08 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/08/16 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/02/10 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/01/29 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/21 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/06/17 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2020/05/12 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/08/27 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/02/28 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/01/23 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/01/08 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/04/24 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2013/02/27 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/11/12 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/12/18 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/04/28 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2000/10/06 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2000/04/12 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1996/04/08 | SUPPL-2（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 1994/07/08 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 1994/05/31 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 4 - New Combination | STANDARD ;Orphan |
