产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ZMAX | AZITHROMYCIN | FOR SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL | EQ 2GM BASE/BOT | Yes | No | None | 2005/06/10 | 2005/06/10 | Discontinued |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/11/22 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/04/24 | SUPPL-25（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/30 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | Please see www.fda.gov/STIC for labeling requirements on susceptibility test interpretive criteria for systemic antibacterial and antifungal drugs. | |
| 2017/02/09 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/27 | SUPPL-22（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/05/24 | SUPPL-20（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/07/02 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/10/11 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/02/19 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/03/01 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/07 | SUPPL-14（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/07 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2011/06/07 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | UNKNOWN | ||
| 2008/10/07 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 2007/10/25 | SUPPL-1（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2005/06/10 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
