BUPROPION HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

药品注册申请号：077415

申请类型：ANDA (仿制药申请)

申请人：IMPAX LABS

申请人全名：IMPAX LABORATORIES INC

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	150MG	No	No	None	2006/12/15	2008/11/26	Discontinued
002	BUPROPION HYDROCHLORIDE	BUPROPION HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	300MG	No	No	None	2006/12/15	2006/12/15	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签	备注
2023/08/02	SUPPL-40（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/08/02	SUPPL-39（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/08/02	SUPPL-38（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2020/08/07	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2017/09/26	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2017/09/26	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2017/09/26	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/12/01	SUPPL-25（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2012/03/29	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling		Review
2011/08/30	SUPPL-17（补充）	Approval	Labeling		Review
2010/05/13	SUPPL-15（补充）	Approval	REMS
2010/01/22	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling
2009/12/15	SUPPL-10（补充）	Approval	Labeling
2008/11/26	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling
2008/11/26	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2008/07/10	SUPPL-5（补充）	Approval	Labeling
2007/09/17	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling
2007/09/17	SUPPL-2（补充）	Approval	Labeling
2006/12/15	ORIG-1（原始申请）	Approval			Letter Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
002	PC	2007/06/12	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品

更多信息

药品NDC数据与药品包装、标签说明书

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