产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | OMEPRAZOLE MAGNESIUM | OMEPRAZOLE MAGNESIUM | CAPSULE, DELAYED RELEASE;ORAL | EQ 20MG BASE | No | Yes | None | 2009/06/05 | 2009/06/05 | Over-the-counter |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/06/02 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/06/02 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/06/02 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2023/06/02 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/08 | SUPPL-22（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/04/06 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2014/02/14 | SUPPL-15（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | UNKNOWN | ||
| 2013/10/31 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/08/27 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2010/11/23 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2009/06/05 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
