OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	7.5MG	No	No	None	2013/07/11	2010/12/13	Discontinued
002	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	15MG	No	No	None		2010/12/13	Discontinued
003	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	5MG	No	No	None		2013/07/11	Discontinued
004	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	10MG	No	No	None		2013/07/11	Discontinued
005	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	20MG	No	No	None		2013/07/11	Discontinued
006	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	30MG	No	No	None		2013/07/11	Discontinued
007	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	OXYMORPHONE HYDROCHLORIDE	TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL	40MG	No	No	None		2013/07/11	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/10/31	SUPPL-37（补充）	Approval	REMS
2023/12/15	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/15	SUPPL-34（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/12/12	SUPPL-33（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-32（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/10/10	SUPPL-31（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/10/10	SUPPL-30（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/21	SUPPL-29（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/09/18	SUPPL-28（补充）	Approval	REMS
2017/05/26	SUPPL-27（补充）	Approval	REMS
2016/12/16	SUPPL-26（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-24（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/09/30	SUPPL-25（补充）	Approval	REMS
2016/04/20	SUPPL-23（补充）	Approval	REMS
2015/06/26	SUPPL-21（补充）	Approval	REMS
2014/11/21	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2014/08/19	SUPPL-18（补充）	Approval	REMS
2014/04/17	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	UNKNOWN
2014/04/16	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label
2013/07/11	ORIG-2（原始申请）	Approval
2013/04/15	SUPPL-8（补充）	Approval	REMS
2012/07/09	SUPPL-4（补充）	Approval	REMS
2010/12/13	ORIG-1（原始申请）	Approval			Medication Guide Letter Other

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品