批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/06/05 |
SUPPL-47（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/11/24 |
SUPPL-41（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2003/03/14 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1996/08/28 |
SUPPL-27（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/07/13 |
SUPPL-26（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/06/09 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/22 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/10/07 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/03/30 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/06/05 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1990/01/16 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/10/13 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/09/19 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/02/23 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/01/07 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/01/07 |
SUPPL-12（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/04/24 |
SUPPL-7（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/04/22 |
SUPPL-6（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/04/22 |
SUPPL-5（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1977/09/09 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:50MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 084283 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
Approved Prior to Jan 1, 1982
|
HIKMA |
| 210525 |
003 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/12/04
|
GENEYORK PHARMS |
| 211575 |
005 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/15
|
NOVITIUM PHARMA |
| 208412 |
003 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/01/11
|
STRIDES PHARMA |
| 215672 |
005 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 040362 |
005 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
50MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/17
|
JUBILANT CADISTA |