PROMETH PLAIN-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	PROMETH PLAIN	PROMETHAZINE HYDROCHLORIDE	SYRUP;ORAL	6.25MG/5ML	No	No	None	1978/08/21	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类
2001/12/13	SUPPL-49（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/10/03	SUPPL-51（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2001/10/03	SUPPL-50（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
2000/11/20	SUPPL-48（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/06/17	SUPPL-43（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/06/17	SUPPL-42（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/10/30	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/10/30	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/08/04	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1997/01/16	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/08	SUPPL-37（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/08	SUPPL-36（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/08	SUPPL-34（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/08/08	SUPPL-33（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1996/07/05	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/06/04	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/12/27	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/09/28	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/05/16	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1990/05/01	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling
1990/05/01	SUPPL-21（补充）	Approval	Labeling
1989/11/21	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling
1989/02/08	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/02/08	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/02/12	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1985/04/05	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/05/25	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1978/08/21	ORIG-1（原始申请）	Approval

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品