AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	50MG	No	No	None	1978/04/10	Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
002	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	10MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
003	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	25MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
004	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	75MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
005	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	100MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued
006	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE	TABLET;ORAL	150MG	No	No	None		Approved Prior to Jan 1, 1982	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态
2016/04/25	SUPPL-67（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2014/07/17	SUPPL-66（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2008/04/14	SUPPL-59（补充）	Approval	Labeling
2007/11/21	SUPPL-61（补充）	Approval	Labeling
2007/07/11	SUPPL-58（补充）	Approval	Labeling
2005/07/08	SUPPL-51（补充）	Approval	Labeling
2002/05/07	SUPPL-49（补充）	Approval	Labeling
2001/01/29	SUPPL-48（补充）	Approval	Labeling
1999/03/12	SUPPL-47（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1999/03/12	SUPPL-46（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/02/25	SUPPL-45（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1998/02/05	SUPPL-44（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/06/01	SUPPL-43（补充）	Approval	Labeling
1995/06/01	SUPPL-41（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/06/01	SUPPL-40（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/06/01	SUPPL-39（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1995/04/24	SUPPL-42（补充）	Approval	Labeling
1993/11/24	SUPPL-38（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1993/07/02	SUPPL-37（补充）	Approval	Labeling
1991/11/14	SUPPL-35（补充）	Approval	Labeling
1989/08/17	SUPPL-34（补充）	Approval	Bioequivalence
1989/08/17	SUPPL-33（补充）	Approval	Bioequivalence
1989/07/11	SUPPL-32（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1989/07/11	SUPPL-31（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1988/02/18	SUPPL-27（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1986/07/02	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/11/23	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1984/06/15	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/01/19	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1983/01/19	SUPPL-20（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1982/05/04	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)
1978/04/10	ORIG-1（原始申请）	Approval