批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2016/09/26 |
SUPPL-40（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2016/01/04 |
SUPPL-46（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2016/01/04 |
SUPPL-45（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
|
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| 2002/07/05 |
SUPPL-38（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 2001/04/11 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/07 |
SUPPL-35（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2001/03/07 |
SUPPL-34（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 2000/04/17 |
SUPPL-36（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1998/10/01 |
SUPPL-33（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/03/03 |
SUPPL-32（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/04/12 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/04/12 |
SUPPL-30（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/06/16 |
SUPPL-24（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/06/16 |
SUPPL-23（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1993/06/16 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1993/06/16 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1992/12/04 |
SUPPL-29（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/05/13 |
SUPPL-28（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/02/13 |
SUPPL-25（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/10/14 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1987/10/26 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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| 1987/05/15 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1987/05/15 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/08/10 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/05/11 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1983/02/28 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/03/10 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:ISOSORBIDE DINITRATE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 086923 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/03/12
|
ENDO OPERATIONS |
| 086067 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1987/10/29
|
HIKMA INTL PHARMS |
| 086221 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
1988/01/07
|
SANDOZ |
| 012093 |
007 |
NDA |
ISORDIL |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
Yes |
No |
AB |
1988/07/29
|
BAUSCH |
| 213057 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/20
|
ZYDUS LIFESCIENCES |
| 215723 |
001 |
ANDA |
ISOSORBIDE DINITRATE |
ISOSORBIDE DINITRATE |
TABLET;ORAL |
5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/07/08
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RUBICON |