批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
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| 2024/06/05 |
SUPPL-37（补充） |
Approval |
Labeling |
STANDARD
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| 2008/11/24 |
SUPPL-31（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1997/06/09 |
SUPPL-20（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/06/09 |
SUPPL-19（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1997/06/09 |
SUPPL-18（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1996/08/28 |
SUPPL-22（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/07/13 |
SUPPL-21（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1995/06/09 |
SUPPL-17（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1995/02/22 |
SUPPL-16（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/10/07 |
SUPPL-15（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1994/03/30 |
SUPPL-14（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1991/06/05 |
SUPPL-13（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/12/28 |
SUPPL-11（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1989/11/21 |
SUPPL-10（补充） |
Approval |
Labeling |
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| 1988/03/28 |
SUPPL-9（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1988/03/28 |
SUPPL-8（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1984/03/01 |
SUPPL-1（补充） |
Approval |
Manufacturing (CMC) |
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| 1982/04/22 |
ORIG-1（原始申请） |
Approval |
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与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|
| 无 |
与本品治疗等效的药品
活性成分:PREDNISONE 剂型/给药途径:TABLET;ORAL 规格:2.5MG 治疗等效代码:AB
| 申请号 | 产品号 | 申请类型 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格 | 市场状态 | RLD | RS | TE Code | 产品号批准日期 | 申请人 |
|---|
| 087801 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
Yes |
Yes |
AB |
1982/04/22
|
HIKMA |
| 040581 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2004/12/21
|
ENDO OPERATIONS |
| 210525 |
004 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Discontinued |
No |
No |
AB |
2018/12/07
|
GENEYORK PHARMS |
| 211575 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2019/11/15
|
NOVITIUM PHARMA |
| 208412 |
004 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2020/11/20
|
STRIDES PHARMA |
| 215672 |
001 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2022/03/28
|
AUROBINDO PHARMA LTD |
| 040362 |
004 |
ANDA |
PREDNISONE |
PREDNISONE |
TABLET;ORAL |
2.5MG |
Prescription |
No |
No |
AB |
2023/04/17
|
JUBILANT CADISTA |