| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NIFEDIPINE | NIFEDIPINE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 30MG | No | No | None | 2010/06/21 | 2010/06/21 | Discontinued |
| 002 | NIFEDIPINE | NIFEDIPINE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 60MG | No | No | None | 2010/06/21 | Discontinued | |
| 003 | NIFEDIPINE | NIFEDIPINE | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | 90MG | No | No | None | 2010/06/21 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/02/03 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/01/20 | SUPPL-11（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/01/20 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/08/16 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/10/29 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | |||
| 2011/07/29 | SUPPL-3（补充） | Approval | Labeling | |||
| 2010/06/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
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| 无 | |||||||||
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
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| 无 | |||