产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | PULMOZYME | DORNASE ALFA | VIAL | 1MG/ML | No | No | None | 1993/12/30 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/09 | SUPPL-5194（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/07/30 | SUPPL-5191（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/12/12 | SUPPL-5175（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2010/10/06 | SUPPL-5142（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1999/12/20 | SUPPL-1030（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 1998/02/24 | SUPPL-1025（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 1996/11/27 | SUPPL-1018（补充） | Approval | Efficacy | UNKNOWN | ||
| 1993/12/30 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
