产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SYNAGIS | PALIVIZUMAB | VIAL | 100MG/VIAL | No | No | None | 1998/06/19 | -- | Prescription |
| 002 | SYNAGIS | PALIVIZUMAB | VIAL | 50MG/VIAL | No | No | None | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/05/12 | SUPPL-5200（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/03/21 | SUPPL-5185（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/04/04 | SUPPL-5161（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2011/04/04 | SUPPL-5153（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/03/23 | SUPPL-5116（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/08/01 | SUPPL-5113（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/02/28 | SUPPL-5096（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/07/23 | SUPPL-5059（补充） | Approval | Supplement | |||
| 2003/09/15 | SUPPL-5033（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2002/10/23 | SUPPL-5022（补充） | Approval | Supplement | |||
| 1998/06/19 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY |
