产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ELITEK | RASBURICASE | VIAL; INTRAVENOUS | 1.5MG/VIAL | No | No | None | 2002/07/12 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/12/12 | SUPPL-5103（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/09/14 | SUPPL-5101（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/06/13 | SUPPL-5097（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/05/22 | SUPPL-5095（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/02/03 | SUPPL-5094（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2009/10/16 | SUPPL-5083（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2007/09/10 | SUPPL-5049（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/09/10 | SUPPL-5039（补充） | Approval | Supplement | |||
| 2007/02/28 | SUPPL-5047（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2004/12/15 | SUPPL-5017（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2002/07/12 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD ;Orphan |
