药品注册申请号：103949
申请类型：BLA (生物制品许可申请)
申请人：SCHERING
申请人全名：--
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B VIAL 50UG/0.5ML No No None 2001/01/19 -- Prescription
002 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B VIAL 80UG/0.5ML No No None -- Prescription
003 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B VIAL 120UG/0.5ML No No None -- Prescription
004 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B VIAL 150UG/0.5ML No No None -- Prescription
005 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B SYRINGE 50UG/0.5ML No No None -- Prescription
006 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B SYRINGE 80UG/0.5ML No No None -- Prescription
007 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B SYRINGE 150UG/0.5ML No No None -- Prescription
008 PEGINTRON PEGINTERFERON ALFA-2B SYRINGE 120UG/0.5ML No No None -- Prescription
009 SYLATRON PEGINTERFERON ALFA-2B VIAL 296 MCG LYOPHILIZED POWDER PER SINGLE-USE VIAL No No None -- Prescription
010 SYLATRON PEGINTERFERON ALFA-2B VIAL 444 MCG LYOPHILIZED POWDER PER SINGLE-USE VIAL No No None -- Prescription
011 SYLATRON PEGINTERFERON ALFA-2B VIAL 888 MCG LYOPHILIZED POWDER PER SINGLE-USE VIAL No No None -- Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/01/08 SUPPL-5313（补充） Approval Labeling STANDARD Label for PEGINTRON; Medication Guide for PEGINTRON
2018/12/21 SUPPL-5312（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan Label for SYLATRON; Medication Guide for SYLATRON
2018/05/25 SUPPL-5311（补充） Approval Labeling STANDARD Label for PEGINTRON
2018/05/04 SUPPL-5310（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan Label for SYLATRON
2017/10/03 SUPPL-5306（补充） Approval Labeling STANDARD Label for PEGINTRON
2017/10/02 SUPPL-5307（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan Label for SYLATRON
2017/10/02 SUPPL-5305（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan Label for SYLATRON
2017/05/25 SUPPL-5304（补充） Approval Labeling STANDARD Label for PEGINTRON
2015/09/16 SUPPL-5299（补充） Approval Labeling STANDARD Label for PEGINTRON
2015/05/21 SUPPL-5297（补充） Approval Labeling STANDARD Label for PEGINTRON
2015/05/13 SUPPL-5298（补充） Approval Labeling STANDARD Label for SYLATRON
2014/11/17 SUPPL-5293（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/10/09 SUPPL-5296（补充） Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2014/08/30 SUPPL-5287（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/14 SUPPL-5285（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/08/11 SUPPL-5288（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/07/31 SUPPL-5295（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/18 SUPPL-5259（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/12/09 SUPPL-5248（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/11/15 SUPPL-5273（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/05/15 SUPPL-5263（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/12/26 SUPPL-5252（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/07/02 SUPPL-5232（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/06/04 SUPPL-5231（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/22 SUPPL-5222（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/12/22 SUPPL-5217（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/06/06 SUPPL-5204（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/05/13 SUPPL-5211（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/05/06 SUPPL-5203（补充） Approval Labeling STANDARD
2011/03/29 SUPPL-5153（补充） Approval Efficacy PRIORITY ;Orphan
2011/02/01 SUPPL-5201（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/07/21 SUPPL-5199（补充） Approval Labeling STANDARD
2010/01/26 SUPPL-5184（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/08/07 SUPPL-5183（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/05/08 SUPPL-5175（补充） Approval Labeling STANDARD
2009/05/08 SUPPL-5172（补充） Approval Efficacy STANDARD
2009/03/10 SUPPL-5125（补充） Approval Efficacy STANDARD
2008/12/11 SUPPL-5174（补充） Approval Supplement
2008/12/11 SUPPL-5171（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2008/03/26 SUPPL-5123（补充） Approval Efficacy STANDARD
2007/05/31 SUPPL-5135（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/12/22 SUPPL-5124（补充） Approval Labeling STANDARD
2006/10/10 SUPPL-5118（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/11/03 SUPPL-5077（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/07/22 SUPPL-5105（补充） Approval Labeling STANDARD
2005/05/04 SUPPL-5099（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/15 SUPPL-5088（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/15 SUPPL-5087（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/10/01 SUPPL-5086（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/09/23 SUPPL-5061（补充） Approval Labeling STANDARD
2004/03/05 SUPPL-5070（补充） Approval Labeling STANDARD
2003/03/14 SUPPL-5041（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/11/21 SUPPL-5030（补充） Approval Labeling STANDARD
2002/07/17 SUPPL-5032（补充） Approval Labeling STANDARD
2001/08/07 SUPPL-5002（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2001/01/19 ORIG-1（原始申请） Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD ;Orphan Label for PEGINTRON
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
无
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
无
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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