产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MIRCERA | METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA | SOLUTION; INJECTION | 0.6MG/KG | No | No | None | 2007/11/14 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/06/04 | SUPPL-91（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2024/04/30 | SUPPL-89（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2023/03/31 | SUPPL-87（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2022/08/30 | SUPPL-86（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/06/07 | SUPPL-78（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2016/04/28 | SUPPL-73（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/28 | SUPPL-72（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/28 | SUPPL-71（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/08/21 | SUPPL-70（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/10/01 | SUPPL-62（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/07/07 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2007/11/14 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | STANDARD |
