产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | NPLATE | ROMIPLOSTIM | INJECTABLE; SUBCUTANEOUS | 250MCG/0.5ML; 500MCG/1ML. | TBD | No | None | 2008/08/22 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/02/10 | SUPPL-172（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/02/10 | SUPPL-168（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/01/29 | SUPPL-170（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2021/01/28 | SUPPL-167（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/11/23 | SUPPL-169（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/10/17 | SUPPL-164（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/12/14 | SUPPL-163（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/06/05 | SUPPL-160（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/19 | SUPPL-156（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/19 | SUPPL-155（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/10 | SUPPL-141（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/05/30 | SUPPL-121（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/11/02 | SUPPL-106（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/12/06 | SUPPL-77（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/06/21 | SUPPL-73（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/03/23 | SUPPL-36（补充） | Approval | Supplement | |||
| 2010/03/23 | SUPPL-28（补充） | Approval | Supplement | |||
| 2009/09/18 | SUPPL-32（补充） | Approval | Supplement | |||
| 2009/08/14 | SUPPL-26（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2008/08/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
