产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | LUMIZYME | ALGLUCOSIDASE ALFA | POWDER; IV (INFUSION) | 5MG/ML | No | No | None | 2010/05/24 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/03/22 | SUPPL-160（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/05/24 | SUPPL-159（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/05/12 | SUPPL-157（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2022/05/12 | SUPPL-156（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/02/18 | SUPPL-151（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/05/30 | SUPPL-148（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2014/08/01 | SUPPL-136（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2014/05/22 | SUPPL-133（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/07/16 | SUPPL-79（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2012/07/09 | SUPPL-63（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2011/09/12 | SUPPL-43（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2010/05/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
