产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | MYALEPT | METRELEPTIN | INJECTABLE;INJECTION | 11.3MG | No | No | None | 2014/02/24 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/03/31 | SUPPL-25（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2022/02/28 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/06/09 | SUPPL-23（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2020/07/13 | SUPPL-21（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2020/05/15 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/12/13 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED ;Orphan | ||
| 2018/12/21 | SUPPL-14（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2017/12/11 | SUPPL-12（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2015/09/22 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2015/08/27 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/06/30 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/24 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
