产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | SIMPONI ARIA | GOLIMUMAB | INJECTABLE; INJECTION | 50MG/4ML | No | No | None | 2013/07/18 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/02/01 | SUPPL-32（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/09/29 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2020/09/29 | SUPPL-30（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/09/24 | SUPPL-28（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/02/09 | SUPPL-24（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/10/20 | SUPPL-21（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/10/20 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2017/01/30 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/08/19 | SUPPL-18（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/04/26 | SUPPL-16（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/02/22 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/01/08 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/08/05 | SUPPL-14（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2014/12/19 | SUPPL-13（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/12 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/02/04 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2013/07/18 | ORIG-1（原始申请） | Approval | STANDARD |
