产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | ACTEMRA | TOCILIZUMAB | INJECTABLE;INTRAVENOUS, SUBCUTANEOUS | 162MG/0.9ML | No | No | None | 2013/10/21 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/09/20 | SUPPL-56（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2024/09/19 | SUPPL-60（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/12/21 | SUPPL-49（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2022/02/28 | SUPPL-46（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/10/22 | SUPPL-45（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2021/03/04 | SUPPL-44（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/05/28 | SUPPL-42（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2019/06/11 | SUPPL-40（补充） | Approval | Labeling | 901 REQUIRED | ||
| 2019/04/11 | SUPPL-37（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/12/20 | SUPPL-38（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/11/19 | SUPPL-29（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2018/09/12 | SUPPL-31（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2018/05/17 | SUPPL-32（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2018/05/11 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2018/03/22 | SUPPL-30（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/05/22 | SUPPL-24（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2017/03/30 | SUPPL-23（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/09/23 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2015/08/18 | SUPPL-14（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2013/10/21 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD |
