产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | BLINCYTO | BLINATUMOMAB | INJECTABLE;INJECTION | 35MCG | No | No | None | 2014/12/03 | -- | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024/06/14 | SUPPL-28（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2024/02/08 | SUPPL-29（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2023/06/20 | SUPPL-26（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2023/06/20 | SUPPL-23（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2022/12/05 | SUPPL-25（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2022/02/18 | SUPPL-21（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2021/03/11 | SUPPL-20（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY | ||
| 2021/03/11 | SUPPL-19（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2021/03/11 | SUPPL-18（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2020/03/20 | SUPPL-17（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2019/04/18 | SUPPL-16（补充） | Approval | REMS | N/A | ||
| 2019/04/18 | SUPPL-15（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2018/04/10 | SUPPL-14（补充） | Approval | REMS | N/A ;Orphan | ||
| 2018/03/29 | SUPPL-13（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/11/30 | SUPPL-12（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/07/11 | SUPPL-8（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2017/05/03 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/08/30 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2016/08/30 | SUPPL-5（补充） | Approval | Efficacy | PRIORITY ;Orphan | ||
| 2014/12/03 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 1 - New Molecular Entity | PRIORITY ;Orphan |
