BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 2MG BASE	No	No	None	2015/03/06	2015/03/06	Discontinued
002	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE	BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE	TABLET;SUBLINGUAL	EQ 8MG BASE	No	No	None	2015/03/06	2015/03/06	Discontinued

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2024/03/20	SUPPL-21（补充）	Approval	REMS
2023/12/15	SUPPL-23（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2023/06/02	SUPPL-22（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/12/16	SUPPL-20（补充）	Approval	REMS
2022/11/16	SUPPL-19（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/06/17	SUPPL-18（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/06/17	SUPPL-16（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/06/13	SUPPL-14（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2022/05/03	SUPPL-17（补充）	Approval	REMS
2021/08/27	SUPPL-12（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2021/03/04	SUPPL-13（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2019/10/07	SUPPL-11（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/10/31	SUPPL-9（补充）	Approval	REMS
2018/02/01	SUPPL-8（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/01/31	SUPPL-7（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2018/01/31	SUPPL-6（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2017/05/23	SUPPL-5（补充）	Approval	REMS
2016/12/16	SUPPL-4（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/12/16	SUPPL-3（补充）	Approval	Labeling	STANDARD
2016/07/07	SUPPL-2（补充）	Approval	REMS
2015/03/06	ORIG-1（原始申请）	Approval	Not Applicable		Other

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	撤销请求	提交日期	专利下载	备注
无

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
无

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品