产品信息
| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | TOBI PODHALER | TOBRAMYCIN | POWDER;INHALATION | 28MG | Yes | Yes | None | 2013/03/22 | 2013/03/22 | Prescription |
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2023/02/10 | SUPPL-19（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2020/07/13 | SUPPL-10（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2017/01/27 | SUPPL-9（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2016/12/16 | SUPPL-8（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/01/06 | SUPPL-7（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2015/10/02 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2015/09/11 | SUPPL-5（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/11/19 | SUPPL-4（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/09/30 | SUPPL-3（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/04/25 | SUPPL-2（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2014/01/07 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/03/22 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD ;Orphan |
