AMYVID-美国FDA药品数据库-药物在线

产品信息

产品号	商品名	活性成分	剂型/给药途径	规格/剂量	参比药物(RLD)	生物等效参考标准(RS)	治疗等效代码	该申请号批准日期	该产品号批准日期	市场状态
001	AMYVID	FLORBETAPIR F-18	SOLUTION;INTRAVENOUS	10ML (13.5-51mCi/ML)	Yes	No	None	2012/04/06	2012/04/06	Discontinued
002	AMYVID	FLORBETAPIR F-18	SOLUTION;INTRAVENOUS	10-30ML (13.5-51mCi/ML)	Yes	No	None		2012/04/06	Discontinued
003	AMYVID	FLORBETAPIR F-18	SOLUTION;INTRAVENOUS	10-50ML (13.5-51mCi/ML)	Yes	Yes	None		2012/04/06	Prescription
004	AMYVID	FLORBETAPIR F-18	SOLUTION;INTRAVENOUS	10-100ML (13.5-51mCi/ML)	Yes	Yes	None		2023/10/13	Prescription

批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息

提交状态日期	提交号	审批结论	申请内容分类	审评优先级；罕用药状态	通知信、审评文件、说明书、包装标签
2019/12/20	SUPPL-36（补充）	Approval	Labeling	STANDARD	Label Letter
2016/06/22	SUPPL-26（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2016/03/09	SUPPL-25（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2015/07/09	SUPPL-24（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2015/07/09	SUPPL-22（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2015/06/25	SUPPL-23（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2014/03/14	SUPPL-21（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/12/12	SUPPL-20（补充）	Approval	Labeling	UNKNOWN	Letter Label
2013/11/08	SUPPL-19（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/10/25	SUPPL-18（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/27	SUPPL-15（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/22	SUPPL-17（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/22	SUPPL-14（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/13	SUPPL-9（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/06	SUPPL-16（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/06	SUPPL-13（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/03/06	SUPPL-12（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/02/19	SUPPL-11（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/02/19	SUPPL-10（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/02/19	SUPPL-7（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/01/18	SUPPL-8（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2013/01/18	SUPPL-6（补充）	Approval	Manufacturing (CMC)	PRIORITY
2012/04/06	ORIG-1（原始申请）	Approval	Type 1 - New Molecular Entity	PRIORITY	Letter Label Review

与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）

关联产品号	专利号	专利过期日	是否物质专利	是否产品专利	专利用途代码	提交日期	专利下载
001	7687052	2027/04/30	Y	Y		2012/05/04	PDF格式
001	8506929	2027/04/30	Y	Y	U-1423	2013/09/06	PDF格式
002	7687052	2027/04/30	Y	Y			PDF格式
002	8506929	2027/04/30	Y	Y	U-1423		PDF格式
003	7687052	2027/04/30	Y	Y			PDF格式
003	8506929	2027/04/30	Y	Y	U-1423		PDF格式

与本品相关的市场独占权保护信息

关联产品号	独占权代码	失效日期	备注
001	NCE	2017/04/06	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
002	NCE	2017/04/06	本条是由Drugfuture回溯的历史信息
003	NCE	2017/04/06	本条是由Drugfuture回溯的历史信息

与本品治疗等效的药品

本品无治疗等效药品