药品注册申请号:202450
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:COVIS
申请人全名:COVIS PHARMA GMBH
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 TUDORZA PRESSAIR ACLIDINIUM BROMIDE POWDER, METERED;INHALATION 0.4MG/INH Yes Yes None 2012/07/23 2012/07/23 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2019/03/29 SUPPL-12(补充) Approval Efficacy STANDARD
2018/11/09 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD
2016/03/24 SUPPL-7(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2016/03/16 SUPPL-6(补充) Approval Labeling STANDARD
2015/04/03 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/10/30 SUPPL-3(补充) Approval Labeling STANDARD
2014/10/23 SUPPL-4(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/07/17 SUPPL-2(补充) Approval Labeling STANDARD
2013/05/03 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2012/07/23 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity STANDARD
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 10085974 2029/03/13 Y U-2513 2018/10/26 PDF格式
11000517 2029/03/13 Y U-2513 2021/06/10 PDF格式
8051851 2027/04/22 Y 2012/08/17 PDF格式
RE46417 2025/02/10 Y Y U-2513 2017/06/28 PDF格式
001 10034867 2020/07/07 Y U-2432 U-2431 U-2514 U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10085974 2029/03/13 Y U-1263 U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
10588895 2020/07/07 U-2772 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
5840279 2016/06/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6071498 2016/06/21 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6681768 2022/08/07 Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
6750226 2020/09/05 Y Y U-1264 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7078412 2020/07/07 Y Y U-2513 U-2431 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7078412 2020/07/16 Y Y U-1263 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9056100 2020/07/07 Y U-2513 U-1263 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
9333195 2020/07/07 Y U-1263 U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE46417 2020/09/05 Y Y U-1263 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
RE46417 2025/02/10 Y Y U-1263 U-2513 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-256 2022/03/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2017/07/23**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database