药品注册申请号：203045
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：MSD SUB MERCK
申请人全名：MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ISENTRESS RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 25MG BASE Yes No None 2011/12/21 2011/12/21 Prescription
002 ISENTRESS RALTEGRAVIR POTASSIUM TABLET, CHEWABLE;ORAL EQ 100MG BASE Yes Yes None 2011/12/21 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2021/05/18 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2020/07/14 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD
2018/03/05 SUPPL-15（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/11/22 SUPPL-14（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2017/05/26 SUPPL-13（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/02/20 SUPPL-12（补充） Approval Labeling STANDARD
2015/02/18 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2014/04/08 SUPPL-10（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/12/20 SUPPL-9（补充） Approval Efficacy PRIORITY
2013/10/24 SUPPL-8（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/08/05 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2013/06/28 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
2013/05/28 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY
2013/04/04 SUPPL-5（补充） Approval Labeling STANDARD
2012/08/10 SUPPL-3（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2012/04/18 SUPPL-2（补充） Approval Efficacy STANDARD
2012/03/28 SUPPL-1（补充） Approval Efficacy STANDARD
2011/12/21 ORIG-1（原始申请） Approval Type 3 - New Dosage Form PRIORITY
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7169780*PED 2024/04/03 PDF格式
7754731 2029/03/11 Y Y U-257 2012/01/20 PDF格式
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002 7169780*PED 2024/04/03 PDF格式
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8771733 2030/06/02 Y Y U-257 2023/03/27 PDF格式
001 7169780 2023/10/03 Y Y PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
7217713 2022/10/21 U-257 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-114 2015/03/28**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NDF 2014/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NPP 2020/11/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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NDF 2014/12/21**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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PED 2021/05/22**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
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