药品注册申请号：203414
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：TAKEDA PHARMS USA
申请人全名：TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 KAZANO ALOGLIPTIN BENZOATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 12.5MG BASE;500MG Yes No None 2013/01/25 2013/01/25 Prescription
002 KAZANO ALOGLIPTIN BENZOATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLET;ORAL EQ 12.5MG BASE;1GM Yes Yes None 2013/01/25 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/07/27 SUPPL-16（补充） Approval Efficacy STANDARD
2022/03/11 SUPPL-13（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/07/01 SUPPL-12（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2017/02/15 SUPPL-7（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/12 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/12/12 SUPPL-8（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2016/04/05 SUPPL-3（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/08/28 SUPPL-5（补充） Approval Labeling 901 REQUIRED
2014/08/21 SUPPL-4（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/10/17 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/01/25 ORIG-1（原始申请） Approval Type 4 - New Combination STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 7807689 2028/06/27 Y Y U-1337 PDF格式
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001 5965584 2016/06/19 U-1339 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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6150384 2016/06/19 U-1340 PDF格式**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 M-300 2026/07/27
002 M-300 2026/07/27
001 M-177 2019/04/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2016/01/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/01/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 M-177 2019/04/05**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NC 2016/01/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
NCE 2018/01/25**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database