药品注册申请号:203756
申请类型:NDA (新药申请)
申请人:EXELIXIS
申请人全名:EXELIXIS INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 COMETRIQ CABOZANTINIB S-MALATE CAPSULE;ORAL EQ 20MG BASE Yes No None 2012/11/29 2012/11/29 Prescription
002 COMETRIQ CABOZANTINIB S-MALATE CAPSULE;ORAL EQ 80MG BASE Yes Yes None 2012/11/29 Prescription
批准日期,申请提交历史,通知信,药品说明书,审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级;罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2023/08/23 SUPPL-11(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/10/22 SUPPL-9(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2020/01/31 SUPPL-8(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2018/01/12 SUPPL-5(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2017/10/05 SUPPL-4(补充) Approval Labeling STANDARD ;Orphan
2016/05/20 SUPPL-2(补充) Approval Efficacy STANDARD
2014/02/28 SUPPL-1(补充) Approval Manufacturing (CMC) PRIORITY ;Orphan
2012/11/29 ORIG-1(原始申请) Approval Type 1 - New Molecular Entity PRIORITY ;Orphan
与本品相关的专利信息(来自FDA橙皮书Orange Book)
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
001 11091439 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11091440 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11098015 2030/01/15 U-1617 2021/08/31 PDF格式
11298349 2032/02/10 Y 2022/04/12 PDF格式
12128039 2032/02/10 Y U-1617 2024/11/25 PDF格式
7579473 2026/08/14 Y Y 2012/12/26 PDF格式
8877776 2030/10/08 Y Y U-1617 2014/12/04 PDF格式
9717720 2032/02/10 Y 2017/08/23 PDF格式
002 11091439 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11091440 2030/01/15 Y 2021/08/31 PDF格式
11098015 2030/01/15 U-1617 2021/08/31 PDF格式
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
001 NCE 2017/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-33 2019/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
002 NCE 2017/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE 2019/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
ODE-33 2019/11/29**本条是由Drugfuture回溯的历史信息**
与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
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药品NDC数据与药品包装、标签说明书
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