药品注册申请号：204242
申请类型：NDA (新药申请)
申请人：OREXO US INC
申请人全名：OREXO US INC
产品信息
产品号商品名活性成分剂型/给药途径规格/剂量参比药物(RLD)生物等效参考标准(RS)治疗等效代码该申请号批准日期该产品号批准日期市场状态
001 ZUBSOLV BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE TABLET;SUBLINGUAL EQ 1.4MG BASE;EQ 0.36MG BASE Yes No None 2013/07/03 2013/07/03 Prescription
002 ZUBSOLV BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE TABLET;SUBLINGUAL EQ 5.7MG BASE;EQ 1.4MG BASE Yes No None 2013/07/03 Prescription
003 ZUBSOLV BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE TABLET;SUBLINGUAL EQ 8.6MG BASE;EQ 2.1MG BASE Yes No None 2014/12/11 Prescription
004 ZUBSOLV BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE TABLET;SUBLINGUAL EQ 11.4MG BASE;EQ 2.9MG BASE Yes Yes None 2014/12/11 Prescription
005 ZUBSOLV BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE TABLET;SUBLINGUAL EQ 2.9MG BASE;EQ 0.71MG BASE Yes No None 2015/06/04 Prescription
006 ZUBSOLV BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE TABLET;SUBLINGUAL EQ 0.7MG BASE;EQ 0.18MG BASE Yes No None 2016/10/04 Prescription
批准日期，申请提交历史，通知信，药品说明书，审评文件等信息
提交状态日期提交号审批结论申请内容分类审评优先级；罕用药状态通知信、审评文件、说明书、包装标签备注
2024/03/20 SUPPL-26（补充） Approval REMS N/A
2023/12/15 SUPPL-27（补充） Approval Labeling STANDARD
2023/03/23 SUPPL-25（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/12/16 SUPPL-24（补充） Approval REMS N/A
2022/06/17 SUPPL-23（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/06/17 SUPPL-21（补充） Approval Labeling STANDARD
2022/05/03 SUPPL-22（补充） Approval REMS N/A
2021/03/04 SUPPL-19（补充） Approval Labeling STANDARD
2019/10/07 SUPPL-17（补充） Approval Labeling STANDARD
2018/10/31 SUPPL-15（补充） Approval REMS N/A
2018/02/01 SUPPL-14（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/09/08 SUPPL-11（补充） Approval Labeling STANDARD
2017/05/23 SUPPL-12（补充） Approval REMS N/A
2016/12/16 SUPPL-9（补充） Approval Labeling STANDARD
2016/10/04 SUPPL-7（补充） Approval Efficacy STANDARD
2016/07/07 SUPPL-8（补充） Approval REMS N/A
2015/08/10 SUPPL-4（补充） Approval Efficacy STANDARD
2015/06/04 SUPPL-6（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2015/02/12 SUPPL-5（补充） Approval REMS N/A
2014/12/11 SUPPL-3（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2014/01/14 SUPPL-1（补充） Approval Manufacturing (CMC) STANDARD
2013/09/04 SUPPL-2（补充） Approval REMS N/A
2013/07/03 ORIG-1（原始申请） Approval Type 5 - New Formulation or New Manufacturer STANDARD
与本品相关的专利信息（来自FDA橙皮书Orange Book）
关联产品号专利号专利过期日是否物质专利是否产品专利专利用途代码撤销请求提交日期专利下载备注
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与本品相关的市场独占权保护信息
关联产品号独占权代码失效日期备注
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与本品治疗等效的药品
本品无治疗等效药品
更多信息
药品NDC数据与药品包装、标签说明书
参考引用1
参考引用2
©2006-2024 DrugFuture->U.S. FDA Drugs Database