| 产品号 | 商品名 | 活性成分 | 剂型/给药途径 | 规格/剂量 | 参比药物(RLD) | 生物等效参考标准(RS) | 治疗等效代码 | 该申请号批准日期 | 该产品号批准日期 | 市场状态 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | EPANED KIT | ENALAPRIL MALEATE | FOR SOLUTION;ORAL | 1MG/ML **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or effectiveness reasons** | Yes | No | None | 2013/08/13 | 2013/08/13 | Discontinued |
| 提交状态日期 | 提交号 | 审批结论 | 申请内容分类 | 审评优先级；罕用药状态 | 通知信、审评文件、说明书、包装标签 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/07/28 | SUPPL-7（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2017/03/22 | SUPPL-6（补充） | Approval | Labeling | STANDARD | ||
| 2016/01/29 | SUPPL-5（补充） | Approval | Labeling | STANDARD ;Orphan | ||
| 2015/12/28 | SUPPL-4（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD | ||
| 2014/09/04 | SUPPL-3（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2014/09/04 | SUPPL-2（补充） | Approval | Efficacy | STANDARD | ||
| 2014/02/03 | SUPPL-1（补充） | Approval | Manufacturing (CMC) | STANDARD ;Orphan | ||
| 2013/08/13 | ORIG-1（原始申请） | Approval | Type 3 - New Dosage Form | STANDARD ;Orphan |
| 关联产品号 | 专利号 | 专利过期日 | 是否物质专利 | 是否产品专利 | 专利用途代码 | 撤销请求 | 提交日期 | 专利下载 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 001 | 8568747 | 2032/11/06 | Y | 2013/10/31 | PDF格式 | ||||
| 8778366 | 2032/11/06 | U-1892 U-3 U-71 U-185 U-1723 | 2014/07/16 | PDF格式 | |||||
| 9855214 | 2032/11/06 | Y | 2018/01/10 | PDF格式 | |||||
| 9968553 | 2032/11/06 | U-71 U-3 U-1892 U-185 U-1723 | 2018/06/01 | PDF格式 | |||||
| 001 | 8778366 | 2032/11/06 | U-3 U-71 U-185 U-1723 U-1892 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** | ||||
| 9968553 | 2032/11/06 | U-71 U-1892 U-1723 U-185 U-3 | PDF格式 | **本条是由Drugfuture回溯的历史信息** |
| 关联产品号 | 独占权代码 | 失效日期 | 备注 |
|---|---|---|---|
| 无 | |||